Une première. Un comité d’experts indépendants a recommandé mardi à l’agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser la vente libre d’un test de dépistage du sida sans aucune supervision médicale.
Les 17 experts ont en effet estimé à l’unanimité que « les bienfaits de ce test, OraQuick In-Home HIV, surpassait le risque de voir apparaître des faux positifs ou des faux négatifs ». Ils ont également été unanimes pour juger ce tampon buccal qui, au contact de la salive, produit des résultats en 20 minutes est « sûr et efficace ». A noter, la FDA (Food and Drug Administration) n’est pas tenue de suivre les recommandations de ce comité, mais elle les suit toutefois le plus souvent.
La fiabilité du test
Pour prendre cette décision, les experts se sont notamment intéressés à un essai clinique mené par le fabricant, le laboratoire américain OraSure Technologies. Celui-ci a montré que le test permettait de détecter avec succès une contamination par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) dans près 93% des cas, soit légèrement au-dessous du seuil de 95% recommandé par la FDA. Au vu de ces résultats, les experts de l’Agence considèrent ainsi que ce test devrait manquer quelques 3.800 cas de sujets séropositifs par an.
Mais alors que celui-ci s’est cependant avéré exact à 99% pour indiquer qu’une personne n’était pas contaminée, les membres du comité estiment, eux, que ce test devrait jouer un rôle important dans le ralentissement de la progression du VIH.
Selon des documents publiés sur le site internet de la FDA avant la réunion du comité, des experts de l’agence avaient pourtant exprimé des inquiétudes quant à la fiabilité du test.
D’après les autorités sanitaires américaines, 240.000 sur les 1,2 millions qui sont contaminées par le VIH aux Etats-Unis, ignorent qu’elles sont séropositives. Le sida est responsable de près de 50.000 décès par an et ce, depuis vingt ans.
